Riesgos

A continuación, se proporciona la información de los riesgos para los pacientes y profesionales de la salud en los Estados Unidos.  


Información para pacientes

INDICACIONES

El iFuse Implant System está previsto para la fusión sacroilíaca en afecciones como la disfunción de la articulación sacroilíaca, que es resultado directo de la desalineación de la articulación sacroilíaca y de la sacroileítis degenerativa. Se incluyen afecciones cuyos síntomas comenzaron durante el embarazo o en el periodo periparto y han persistido después del parto durante más de 6 meses. 

CONTRAINDICACIONES

  1. Deformidades o variaciones anatómicas que impiden la colocación del iFuse o interfieren con ella.
  2. Tumor de hueso sacro o del hueso ilíaco.
  3. Infección activa en el lugar de tratamiento.
  4. Fractura inestable del sacro y/o del ilion que afecta a la articulación sacroilíaca.
  5. Alergia a los componentes metálicos.

ADVERTENCIAS

  1. Se les debe advertir a las mujeres en edad fértil que puede no ser aconsejable el parto vaginal tras la fusión de la articulación sacroilíaca. En caso de embarazo, la mujer debe analizar las opciones de parto con su obstetra.

PRECAUCIONES

  1. El cumplimiento por parte del paciente de las instrucciones de actividad física después de la cirugía es importante para mantener la vida útil a largo plazo del implante.

RIESGOS

Al igual que con otros procedimientos quirúrgicos empleados para el tratamiento de afecciones de la articulación sacroilíaca, los riesgos asociados al procedimiento quirúrgico iFuse incluyen, entre otros, los siguientes:

  1. Reacciones adversas a la anestesia
  2. Hemorragia (sangrado interno)
  3. Daño muscular
  4. Hematoma (sangre acumulada debajo de la piel) o seroma (líquido claro debajo de la piel) en el lugar del implante
  5. Déficit neurológico, lesión del nervio periférico o de la raíz nerviosa, irritación o daño (daño a los nervios, permanente o temporal)
  6. Lesión vascular (daño a los vasos sanguíneos) o daños a causa de un sangrado catastrófico o mortal
  7. Lesión neurovascular (de nervios y vasos sanguíneos)
  8. Daño a los vasos linfáticos y/o exudación (pérdida) de líquido linfático
  9. Lesión en las estructuras intrapélvicas
  10. Infección de la herida, infección profunda, peritonitis (infección en el abdomen)
  11. Dehiscencia de la herida (la incisión quirúrgica se abre)
  12. Embolia sistémica o pulmonar (coágulo en los pulmones o en el sistema de vasos sanguíneos)
  13. Trombosis, tromboflebitis (coágulo de sangre e inflamación de los vasos sanguíneos)
  14. Muerte
  15. Moretones
  16. Hinchazón local
  17. Exposición a la radiación

Los riesgos potenciales asociados específicamente a los implantes iFuse o su sistema de colocación incluyen, entre otros, los siguientes:

  1. Infección
  2. Dolor, incomodidad o sensaciones anormales debido a la presencia del implante
  3. Fallo del instrumento que da lugar a una complicación
  4. Migración (movimiento), aflojamiento o fractura del implante
  5. Dolor muscular debido a la biomecánica alterada (posición de la cadera, pierna y pie durante las actividades diarias normales)
  6. Irritación de la raíz nerviosa o de la raíz nerviosa periférica debido a la hinchazón local o la biomecánica alterada (cambios en la posición de la cadera, pierna y pie durante las actividades diarias normales)
  7. Pérdida de la fijación/estabilización (el implante se afloja de los huesos)
  8. Sensibilidad al metal o reacción alérgica
  9. Incapacidad del dispositivo de reducir los síntomas ni mejorar la función
  10. Aumento del dolor a niveles tratados o adyacentes (por encima de la región lumbar y por debajo de la cadera)
  11. Necesidad de nueva intervención o extracción del implante o implantes
  12. Rechazo del implante
  13. Respuesta a restos del desgaste (pequeñas partículas de metal que se aflojan del dispositivo, que causa una respuesta del tejido)
  14. Disminución de la densidad ósea debido a la osteopenia asociada a implantes ortopédicos  (pérdida de masa ósea a causa de que el implante soporta alguna carga diaria normal de la ASI)
  15. Incapacidad del dispositivo de fusionarse a la ASI
  16. Dificultad potencial en el parto por vía vaginal debido a la restricción relacionada con el dispositivo en el estiramiento de la articulación sacroilíaca

  

Información para profesionales de la salud:

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El iFuse Implant System consta de varillas triangulares canuladas de titanio (Ti 6Al4V ELI, ASTM F136) recubiertas de spray de plasma de titanio poroso puro para uso comercial (C.P. Ti, ASTM F1580) y un sistema de colocación.  Se diseñaron la forma y el recubrimiento del implante para prevenir la rotación y el movimiento de la ASI. El sistema de colocación emplea pasadores guía para una ubicación exacta.

INDICACIONES

El iFuse Implant System está previsto para la fusión sacroilíaca en afecciones como la disfunción de la articulación sacroilíaca, que es resultado directo de la desalineación de la articulación sacroilíaca y de la sacroileítis degenerativa. Se incluyen afecciones cuyos síntomas comenzaron durante el embarazo o en el periodo periparto y han persistido después del parto durante más de 6 meses. 

CONTRAINDICACIONES

  1. Deformidades o variaciones anatómicas que impiden la colocación del iFuse o interfieren con ella.
  2. Tumor de hueso sacro o del hueso ilíaco.
  3. Infección activa en el lugar de tratamiento.
  4. Fractura inestable del sacro y/o del ilion que afecta a la articulación sacroilíaca.
  5. Alergia a los componentes metálicos.

ADVERTENCIAS

  1. Se les debe advertir a las mujeres en edad fértil que puede no ser aconsejable el parto vaginal tras la fusión de la articulación sacroilíaca. En caso de embarazo, la mujer debe analizar las opciones de parto con su obstetra.

PRECAUCIONES

  1. Lea y siga atentamente todas las instrucciones antes de su uso. 
  2. El cumplimiento por parte del paciente de las instrucciones de actividad física después de la cirugía es importante para mantener la vida útil a largo plazo del implante.
  3. Preste mucha atención al seleccionar el tamaño del implante.  Pueden ser útiles radiografías y/o escaneos de TC preoperatorios para seleccionar el tamaño del implante.
  4. Es necesaria la selección adecuada de los pacientes ya que los factores del paciente, tales como la talla y el peso, pueden hacer que el uso de iFuse sea difícil o imposible.
  5. Inspeccione los implantes iFuse y los instrumentos de colocación para detectar daños previo a su uso.  No los utilice si están dañados o desgastados.  No intente repararlos.
  6. No use ningún componente de un paquete abierto o dañado.
  7. No use los implantes después de la fecha de caducidad. 

COMPATIBILIDAD Y SEGURIDAD CON RM

RM condicional

El implante iFuse impone condiciones a la RMN. Las pruebas no clínicas demostraron que el implante iFuse es permeable a la RM bajo ciertas condiciones. Un paciente con este dispositivo puede realizarse un procedimiento de esta naturaleza de forma segura, inmediatamente después de la colocación, en las siguientes condiciones:

  • Campo magnético estático de 1,5 Tesla y 3 Tesla, solamente
  • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720-Gauss/cm o menos
  • Tasa de absorción específica (Specific Absorption Rate, SAR) como promedio para todo el cuerpo, máxima del sistema de RMN informada, de 2-W/kg durante 15 minutos de exploración (es decir, por cada secuencia de pulsos)
  • Modo de funcionamiento normal del sistema de RMN

Bajo las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se espera que el implante iFuse produzca un pico de temperatura máximo inferior a los 3,0 °C tras 15 minutos de escaneo continuo.

El artefacto de la imagen se extiende aproximadamente unos 20 mm del dispositivo, cuando se lo escanea en pruebas no clínicas mediante una secuencia de pulsos de eco de gradiente (GRE, por sus siglas en inglés) en un sistema de RM de 3 Tesla (Excite, Software 14X m5, General Electric Healthcare) con una bobina de RF para envío/recepción.

Los cirujanos deberán advertir que el implante iFuse es permeable a la RM bajo ciertas condiciones, y dichos detalles se encuentran disponibles en:

www.si-bone.com/ifu

RIESGOS

Al igual que con otros procedimientos quirúrgicos empleados para el tratamiento de afecciones de la articulación sacroilíaca, los riesgos asociados al procedimiento quirúrgico iFuse incluyen, entre otros, los siguientes:

  1. Reacciones adversas a la anestesia
  2. Hemorragia
  3. Daño muscular
  4. Hematoma o seroma
  5. Déficit neurológico, lesión, irritación o daño de la raíz nerviosa o del nervio periférico
  6. Lesión o daño vascular que pueda provocar una hemorragia catastrófica o mortal
  7. Lesión neurovascular
  8. Daño a los vasos linfáticos y/o exudación de líquido linfático
  9. Lesión en las estructuras intrapélvicas
  10. Infección de la herida, infección profunda, peritonitis
  11. Dehiscencia de la herida
  12. Embolia pulmonar o sistémica
  13. Trombosis, tromboflebitis
  14. Muerte
  15. Moretones
  16. Hinchazón local
  17. Exposición a la radiación

Los riesgos potenciales asociados específicamente a los implantes iFuse o su sistema de colocación incluyen, entre otros, los siguientes:

  1. Infección
  2. Dolor, incomodidad o sensaciones anormales debido a la presencia del implante
  3. Fallo del instrumento que da lugar a una complicación
  4. Migración, aflojamiento o fractura del implante
  5. Dolor muscular debido a la biomecánica alterada
  6. Irritación de la raíz nerviosa o de la raíz nerviosa periférica debido a la hinchazón local o la biomecánica alterada
  7. Pérdida de la fijación/estabilización
  8. Sensibilidad al metal o reacción alérgica
  9. Falta de reducción de los síntomas ni mejora de la función
  10. Aumento del dolor a niveles tratados o adyacentes
  11. Necesidad de nueva intervención o extracción del implante o implantes
  12. Rechazo del implante
  13. Respuesta a residuos del desgaste
  14. Disminución de la densidad ósea debido a la osteopenia asociada a implantes ortopédicos
  15. Imposibilidad de lograr la fusión de la articulación sacroilíaca
  16. Dificultad potencial en el parto por vía vaginal debido a la restricción relacionada con el dispositivo  en el estiramiento de la articulación sacroilíaca

PRESENTACIÓN

Los implantes iFuse se proporcionan estériles; no reesterilizar.  Se proporciona un juego de instrumentos iFuse por separado, no estéril y este debe esterilizarse antes de utilizarse acorde con las instrucciones de esterilización del hospital para instrumentos iFuse.

ALMACENAMIENTO/MANIPULACIÓN

Almacene los implantes empaquetados a temperatura ambiente.

Manipule el implante iFuse con cuidado para evitar daños a la terminación de la superficie.

INSTRUCCIONES DE USO

  1. Coloque al paciente en una posición adecuada para la cirugía de ASI. Utilice un fluoroscopio con arco en C u otras imágenes con base radiográfica durante todo el procedimiento.
  2. Haga una incisión longitudinal de 3 cm alineada con una vista lateral verdadera de la corteza posterior del sacro, comenzando aproximadamente a 1 cm desde la línea alar, avanzando hacia abajo unos 3 cm.
  3. Centre el pasador guía a mitad de camino entre la corteza anterior del sacro y el borde anterior del canal vertebral, al menos 1 cm en sentido distal de la línea alar, como se visualiza en la imagen fluoroscópica lateral.
  4. Inserte el protector de tejido blando por encima el pasador.  Deslice el protector del tejido hacia abajo, hasta el ilion. Utilice el medidor para determinar la longitud adecuada del implante. Extraiga la vaina del pasador.
  5. Perfore por encima del pasador hasta un punto justo medial a la ASI, a través de la corteza sacra lateral, evitando los forámenes sacros y manteniendo el taladro colineal al pasador. Extraiga la vaina del taladro, si procede.
  6. Rote el mango del protector de tejido blando para que un plano del perfil triangular esté paralelo al ala.
  7. Inserte el escariador por sobre el pasador guía a la misma profundidad. Mantenga el pasador, la broca y el escariador paralelos al disco L5-S1 en la vista de salida y posicionados dentro del ala del sacro en la vista de entrada.
  8. Inserte el implante iFuse sobre el pasador, deje que el implante sobresalga unos 2-5 mm de la corteza lateral ilíaca.
  9. Repita los pasos 4-8 descritos anteriormente para insertar los implantes subsiguientes.  Evite orientar los implantes de manera tal que estén punto a punto.
  10. Use el pasador guía paralelo para ayudar en la inserción de las ubicaciones del pasador subsiguientes localizadas dentro del cuerpo del sacro como se visualiza en la imagen lateral, pero en sentido más caudal que el pasador anterior.
  11. Suture la herida mediante prácticas estándares.

Para más información, consulte el Manual de técnica quirúrgica del iFuse Implant System. 

Fabricado por:
SI-BONE, Inc.
3055 Olin Avenue
Suite 2200
San Jose, CA 95128

Servicio Al Cliente:
USA: 408-207-0700 or Toll Free: 855-884-3873 

U.S. Patent Nos. 8,202,305 and 8,840,623; pending U.S. and foreign patent applications.

500104 Rev H