Resultados clínicos revisados por expertos, publicados

Más de treinta artículos publicados informaron sobre la seguridad y efectividad del iFuse Implant. iFuse es el único dispositivo de fusión de la articulación sacroilíaca con resultados publicados de un ensayo aleatorizado y controlado, y el único con estudios clínicos que demuestran que el tratamiento alivia el dolor y mejora la función y calidad de vida del paciente. 

  • Nivel más alto de evidencia clínica (resultados a partir de dos ensayos clínicos aleatorizados de nivel I)
  • Resultados superiores en comparación con el tratamiento no quirúrgico (analgésicos, terapia física, inyecciones en la articulación sacroilíaca (ASI), ablación por radiofrecuencia)
  • Estudios del iFuse Implant System demuestran mejoras rápidas y sostenidas en el dolor de la articulación sacroilíaca (ASI), la discapacidad (según medición del Índice de Discapacidad de Oswestry) y la calidad de vida (según medición SF-36 y EQ-5D).
  • Resultados positivos a largo plazo por más de 5 años
  • Resultados clínicos coherentes en todos los estudios
  • Índices bajos de complicaciones y revisiones quirúrgicas
  • Rentable, a la par del reemplazo quirúrgico de caderas y rodillas
  • Más de 50 publicaciones revisadas por expertos que abarcan resultados clínicos, biomecánica y rentabilidad

Haga clic aquí para obtener una lista completa de los artículos sobre iFuse.

Las siguientes tablas de resumen incluyen pacientes que se sometieron al procedimiento iFuse por disfunción de la articulación sacroilíaca o sacroileítis degenerativa. 

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Ensayos Clínicos

SI-BONE está llevando adelante dos ensayos clínicos del iFuse Implant System en los Estados Unidos. Para obtener más información sobre estos estudios, consulte el sitio web clinicaltrials.gov de los Institutos Nacionales de la Salud de los EE. UU. a través de los siguientes enlaces:

INSITE: comparación de un estudio aleatorizado multicéntrico de iFuse con un tratamiento no quirúrgico para la sacroileítis degenerativa y la disfunción de la articulación sacroilíaca. ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01681004. Haga clic aquí para obtener más información.

SIFI: estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo de iFuse para la sacroileítis degenerativa y los trastornos de la articulación sacroilíaca. 
ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01640353. Haga clic aquí para obtener más información.

iMIA – a European multicenter randomized trial of iFuse vs. non-surgical management for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01640353. Click here to learn more.

LOIS - extended follow-up study of cases performed in two multicenter prospective US clinical trials (SIFI, INSITE). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02270203. Click here to learn more.

 

El iFuse Implant System está previsto para la fusión sacroilíaca en afecciones como la disfunción de la articulación sacroilíaca, que es resultado directo de la desalineación de la articulación sacroilíaca y de la sacroileítis degenerativa. Se incluyen afecciones cuyos síntomas comenzaron durante el embarazo o en el periodo periparto y han persistido después del parto durante más de 6 meses. Existen riesgos potenciales asociados con el iFuse Implant System. Es posible que no sea adecuado para todos los pacientes y es posible que no todos los pacientes se beneficien. Para obtener información sobre los riesgos, visite: www.si-bone.com/es/riesgos

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