Seguridad y eficacia a los 6 meses de la fusión articular sacroilíaca mínimamente invasiva: un estudio prospectivo

Duhon BS*, et al. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:219-229.

Resumen

Antecedentes: El dolor articular sacroilíaco es una causa de lumbalgia que suele pasarse por alto. Se ha informado que la artrodesis de la articulación sacroilíaca alivia el dolor y mejora la calidad de vida en pacientes que sufren de degeneración o trastornos de dicha articulación y no han obtenido resultados con la atención no quirúrgica. Aquí se presentan los resultados preliminares de un estudio prospectivo de cohortes de un solo grupo, multicéntrico, realizado en pacientes con degeneración o trastornos de la articulación sacroilíaca que se sometieron a la fusión mínimamente invasiva con el iFuse Implant System®.

Métodos: La cohorte de seguridad incluye a 94 sujetos en 23 sitios con dolor articular sacroilíaco crónico que reunieron los criterios de elegibilidad de los estudios y se sometieron a la fusión de la articulación sacroilíaca mínimamente invasiva con el iFuse Implant System® entre agosto de 2012 y septiembre de 2013. Los sujetos se sometieron a evaluaciones estructuradas antes de la intervención quirúrgica, inmediatamente después de dicha intervención y a los 1, 3 y 6 meses de la misma. Las evaluaciones incluyeron la escala visual analógica (VAS) de la articulación sacroilíaca y la lumbalgia, el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el Formulario breve 36 (SF-36) y EuroQoL-5D (EQ-5D). La satisfacción del paciente con la cirugía se evaluó a los 6 meses. La cohorte de eficacia incluye a los 32 sujetos que han tenido 6 meses de seguimiento hasta la fecha.

Resultados: La edad media de los sujetos fue de 51 años (n = 94, cohorte de seguridad) y el 66% de los pacientes fueron de sexo femenino. Los sujetos estaban altamente debilitados en el período basal (media del puntaje de dolor según VAS de 78, media del puntaje ODI de 54). En el 80% de los pacientes, se utilizaron tres implantes; dos pacientes se sometieron a implantes bilaterales escalonados. Hubo veintitrés eventos adversos en el plazo de 1 mes desde la intervención quirúrgica y se produjeron 29 eventos adicionales entre el día 30 y el último seguimiento. Seis eventos adversos fueron severos, pero ninguno estuvo relacionado con el dispositivo. Se obtuvo el seguimiento posquirúrgico completo a los 6 meses en 26 sujetos. En la cohorte de eficacia, la media (± desviación estándar) del dolor articular sacroilíaco mejoró de un puntaje basal de 76 (±16,2) a un puntaje de 29,3 (±23,3, una mejora de 49 puntos, P= 0,0001) a los 6 meses, la media de la mejora de ODI fue de 55,3 (±10,7) a 38,9 (±18,5, una mejora de 15,8 puntos, P= 0,0001) y el PCS del SF-36 mejoró de 30,7 (±4,3) a 37,0 (±10,7, una mejora de 6,7 puntos, P= 0,003). El noventa por ciento de los sujetos que eran ambulatorios en el período basal recuperaron la ambulación completa al mes 6; la mediana de tiempo hasta la ambulación completa fue de 30 días. La satisfacción con el procedimiento fue alta: del 85%.

Representación gráfica de los datos del artículo 

Conclusión: La fusión de la articulación sacroilíaca mínimamente invasiva con el iFuse Implant System® es segura. El seguimiento a mediano plazo indica una alta tasa de mejoría en el dolor y en la función con altos índices de satisfacción de los pacientes.

Palabras Clave: cirugía mínimamente invasiva, articulación sacroilíaca, artrodesis de la articulación sacroilíaca, cirugía de columna, ensayo clínico prospectivo

 

Authors: Duhon BS*, Cher DJ**, Wine KD**, Lockstadt H***, Kovalsky D***, Soo CL. 

* Consultor remunerado que realiza investigaciones clínicas para SI-BONE Inc.
** Empleado de SI-BONE, Inc.
***Realiza investigaciones clínicas para SI-BONE Inc.