Análisis de la base de datos de quejas posteriores a la comercialización para el sistema de fusión articular sacroilíaca iFuse

Miller LE, Reckling WC*, Block JE. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;677-84.

Resumen

Antecedentes: La articulación sacroilíaca es una fuente frecuente pero poco reconocida del dolor lumbar y de glúteo. Los pacientes con sacroileítis degenerativa o trastornos de la articulación sacroilíaca resistentes a los tratamientos no quirúrgicos pueden someterse a una cirugía abierta con artrodesis de la articulación sacroilíaca, aunque los resultados son mixtos y los riesgos son significativos. Se desarrolló la artrodesis de la articulación sacroilíaca mínimamente invasiva para minimizar el riesgo de lesión iatrogénica y mejorar los resultados que el paciente obtiene con la intervención quirúrgica abierta.

Métodos: Entre abril de 2009 y enero de 2013, 5319 pacientes recibieron tratamiento con el sistema de fusión articular sacroilíaco iFuse para afecciones que incluyeron los trastornos de la articulación sacroilíaca y la sacroileítis degenerativa. Se desarrolló una base de datos de forma prospectiva para registrar todas las quejas de pacientes tratados con el dispositivo iFuse comunicadas al fabricante. Las quejas se recopilaron a través de mecanismos de notificación espontánea utilizados para respaldar la vigilancia obligatoria posterior a la comercialización en curso.

Resultados: Se informaron quejas en 204 (3,8%) pacientes tratados con el sistema iFuse. La queja clínica más común informada fue el dolor (n = 119; 2,2%). Los tipos de dolor que se citaron con mayor frecuencia fueron el pinzamiento del nervio (n = 48; 0,9%) y el dolor articular sacroilíaco recurrente (n = 43; 0,8%). Todas las demás quejas clínicas fueron poco frecuentes (0,2%). Se llevaron a cabo noventa y seis cirugías de revisión en 94 (1,8%) pacientes con una mediana de seguimiento de cuatro meses (rango de 0 a 30). Las revisiones en general se realizaron al principio del período posquirúrgico para el tratamiento de implantes mal colocados sintomáticos (n = 46; 0,9%) o para corregir implantes de tamaño inadecuado en pacientes asintomáticos (n = 10; 0,2%). Las revisiones realizadas al final del período posquirúrgico fueron para tratar la recurrencia de los síntomas (n = 34; 0,6%) o el dolor continuo de etiología no determinada (n = 6; 0,1%).

Representación gráfica de los datos del artículo 

Conclusión: El análisis de una base de datos de quejas sobre el producto en la etapa posterior a la comercialización demuestra que el sistema de fusión articular sacroilíaco iFuse tiene un bajo riesgo general de quejas en pacientes con sacroileítis degenerativa o trastornos de la articulación sacroilíaca.

Palabras clave: artrodesis, iFuse, lumbar, mínimamente invasiva, sacroilíaca

* Empleado de SI-BONE Inc.